ISO13485

        ISO 13485は「医療機器 - 品質マネジメントシステム - 要求事項」という名称の国際規格です。 これは、医療機器を設計、開発、製造、提供する組織に対する品質管理システムの要件です。

         ISO 13485 の目的は、医療機器メーカーやサプライヤーが効果的な品質管理システムを確立し、自社の製品が関連する規制や顧客の要件に確実に準拠できるようにすることを支援することです。 この規格は製品の安全性と性能を重視しており、設計管理、プロセス管理、データ記録、監査と検証などを含む、生産プロセス全体を通じて一連の品質管理措置を実施することを組織に要求しています。

        ISO 13485 規格に従うことで、医療機器メーカーは構造化された品質管理システムを確立して、製品の品質と安全性を向上させ、欠陥とリスクを軽減できます。 さらに、ISO 13485 標準に準拠する組織は、顧客の信頼を高め、市場競争力を拡大し、規制要件に準拠することで、コンプライアンス認証を取得できます。

        ISO 13485 は医療機器業界に特化した品質マネジメント システム規格であり、ISO 9001 品質マネジメント システム規格とは異なることに注意してください。 ISO 13485 は、医療機器の特別な要件と規制要件に重点を置き、関連する設計と開発、監視、検証、検証プロセスに関して医療機器業界に特化したガイダンスを提供します。  

1. 参加者は ISO 13485 規格の内容と重要性を深く理解できます。
2. 学生は、医療機器の品質とコンプライアンスを確保するために、医療機器品質管理システム (MD QMS) を確立、実装、維持することができます。
3. 品質管理システム監査の計画と実行: 参加者は、関連する監査基準に従って MD QMS 監査活動を計画し、実行できます。
4. 医療機器規制当局の要件を理解する: 参加者は、医療機器品質管理システム (MD QMS) に対する医療機器規制当局の要件を理解します。

        ISO 13485 コースを修了すると、学生は ISO 13485 規格と MD QMS の能力を身につけ、これらの知識とスキルを応用して品質管理システム監査を確立、実装、改善し、医療機器の高品質とコンプライアンスを確保できるようになります。