ISO13485

        ISO 13485は、「医療機器 - 品質マネジメントシステム - 要求事項」と題された国際規格です。医療機器の設計、開発、製造、供給を行う組織に対する品質マネジメントシステムの要求事項を規定しています。

         ISO 13485の目的は、医療機器メーカーとサプライヤーが効果的な品質管理システムを構築し、製品が適用される規制と顧客要件に適合していることを保証することです。この規格は製品の安全性と性能を重視し、設計管理、プロセス管理、記録管理、監査、検証など、製造プロセス全体にわたる幅広い品質管理対策を実施することを組織に求めています。

        ISO 13485規格に準拠することで、医療機器メーカーは構造化された品質管理システムを構築し、製品の品質と安全性を向上させ、欠陥やリスクを削減することができます。さらに、ISO 13485規格に準拠した組織は、顧客の信頼を高め、市場競争力を高め、規制要件を満たし、コンプライアンス認証を取得できます。

        ISO 13485は医療機器業界に特化した品質マネジメントシステム規格であり、ISO 9001品質マネジメントシステム規格とは異なる点に留意することが重要です。ISO 13485は、医療機器の特定の要件と規制要件に重点を置いており、関連する設計、開発、監視、検証、および妥当性確認プロセスに関して、医療機器業界に特化したガイダンスを提供しています。 

1. 研修生は ISO 13485 規格の内容と重要性についてより深く理解できるようになります。
2. 研修生は、医療機器の品質とコンプライアンスを確保するために、医療機器品質管理システム (MD QMS) を確立、実装、および維持できるようになります。
3. 品質管理システム監査の計画と実行: 受講者は、関連する監査基準に基づいて MD QMS 監査活動を計画および実行できるようになります。
4. 医療機器規制当局の要件を理解する: 研修生は、医療機器品質管理システム (MD QMS) に関する医療機器規制当局の要件について学習します。

        ISO 13485 コースを修了すると、参加者は ISO 13485 規格と MD QMS に必要なスキルを習得し、この知識とスキルを適用して品質管理システム監査を確立、実装、改善し、医療機器の高品質とコンプライアンスを確保できるようになります。